Молодежный инновационный вестник

2415-7805

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко" Министерства здравоохранения Российской Федерации

8070

Unclassified

METHODS FOR DETERMINING THE OPTIMAL SAMPLE SIZE FOR MEDICAL RESEARCH

Kurdalin

Nikita Igorevich

Studentnik.kurdal@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-3737-4183

Voronezh State Medical University

20042023

12S2498501

28012023

01032023

2023

PURPOSE The purpose of the study is to show what methods and methods of determining the sample size exist depending on the type of study being conducted. METHODS In the course of our research, a number of methods have been developed and proposed, adapted for a doctor who does not have a special mathematical education. Examples of the use of these techniques for various types of medical research were considered and analyzed. Mathematical methods for determining the volume of samples for different types of medical research were used as materials and methods. We used the world experience of solving this problem. A number of foreign publications in highly rated world-class journals were studied and reviewed. RESULTS As the results of our study, calculations of the optimal sample size for diverse medical research were obtained. The methods that allow doctors to independently perform these mathematical calculations are proposed. For optimal "simplification" of the calculation process, the stages of solving this task were described. Specific examples are given for each specific case. In our study, the results of calculating sample volumes for various types of medical research were presented. CONCLUSIONS The sample size is one of the first steps in the development of the study; The calculation of the sample size is sensitive to errors, so it is recommended to consult with an experienced statistician when developing the study; When publishing the study, it is important to report in detail about the calculation of the sample size.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Размер выборки это количество пациентов или других экспериментальных единиц, включенных в исследование. Репрезентативная выборка (от англ. represent представлять) это выборка такого размера, в которой все основные признаки, характерные для генеральной совокупности (из которой и была извлечена данная выборка), встречаются в приблизительно тех же пропорциях и с такой же частотой. Многие формулы для расчета размера выборки можно найти в учебниках статистики, но все они должны использоваться с осторожностью, поскольку даже небольшие различия в выбранных параметрах могут привести к большим изменениям в размере выборки. Важность размера выборки: <ul> <li>Недооценка размера выборки приводит к тому, что статистическая значимость не достигается с помощью использования данной выборки;</li> <li>Переоценка резмера выборки приводит к тому, что возникают этические проблемы, связанные раскрытием больших, чем необходимо, данных об испытуемых;</li> <li>Переоценка размера выборки приводит к тому, что появляются дополнительные расходы на проведение исследования и обработку данных;</li> <li>Переоценка размера выборки приводит к тому, что клинически бессмысленные результаты становятся значимыми для исследования.</li> </ul> Основные определения: <ul> <li>H0 (нулевая гипотеза) сравниваемые группы испытуемых не отличаются (взяты из одной и той же исходной популяции);</li> <li>H1 (альтернативная гипотеза) сравниваемые группы испытуемых различны (взяты из разных исходных популяций);</li> <li>Ошибка I рода (FP, , уровень значимости) вероятность ложного отклонения нулевой гипотезы H0 и обнаружения существенной разницы, когда группы не отличаются. Чаще всего устанавливается равным 0.05 (5%);</li> <li>Ошибка II рода (FN, ) вероятность ложного принятия H0 и отсутствия существенной разницы, когда указанное различие между группами в действительности существует. Чаще всего устанавливается равным 0.2 (20%);</li> <li>Мощность (TP, 1 ) вероятность правильного отклонения H0 и обнаружения существенной разницы при наличии указанной разницы. Часто устанавливается равным 1 0.2 = 0.8 (80%);</li> <li>Минимальное клинически значимое различие минимальное различие между группами, которое можно считать биологически правдоподобным и клинически значимым;</li> <li>Дисперсия признака изменчивость результата (стандартное отклонение, SD, для непрерывных результатов).</li> </ul> Размер выборки оценивается для первичной конечной точки клинического испытания. Конечная точка исследования может быть дискретной, непрерывной или привязанной ко времени события. Размер выборки следует скорректировать, если речь идет о множественных сравнениях. Давайте предположим, что мы хотим протестировать конкретный препарат. Информацию об предположительном результате действия можно получить из предыдущих исследований или опубликованной литературы. Обычно требуется следующая информация: ожидаемый ответ на тестируемый препарат, ожидаемый ответ на контрольный препарат, вариабельность. В то время как оценка размера выборки позволяет определить количество испытуемых, необходимых для демонстрации желаемого эффекта, на практике следует включить больше испытуемых. Принято считать, что процент отсева составляет 10% N = , где d коэффициент отсева. Пример 1. Размер выборки для перекрестного исследования Проводится перекрестное исследование, в котором пациенты получают различные виды лечения в разные периоды времени: традиционное лечение (препарат А) и новое лечение (препарат В). После окончания цикла лечения пациентам предлагается выбрать лечение, которое они предпочитают А или В, и сообщается о доле пациентов, которые сочли, что препарат В превосходит препарат А. Мы ожидаем, что 70% пациентов могут предпочесть препарат В. Сколько пациентов мы должны набрать, чтобы продемонстрировать превосходство препарата В при уровне значимости 0.05 и мощности 90%? H0: po = pN H1: po = pN pN = 0.5; pA = 0.7; = 0.05; 1 = 0.9