Молодежный инновационный вестникМолодежный инновационный вестник2415-7805Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко" Министерства здравоохранения Российской Федерации10514Conference ProceedingsEffectiveness of TruScreen in diagnosing precancer and cervical cancerRatnerSofya Andreevnaratner.s00@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0005-5885-8805KhoperskayaOlga Viktorovnakhoperskaya88@bk.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4199-8156YenkovaYelena Vladimirovnaenkova@bk.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8885-1587Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko3006202514128322702202528022025Copyright © 2025, Ratner S.A., Khoperskaya O.V., Yenkova Y.V.2025<p>Cervical cancer (CC) is a malignant gynecological neoplasm and has long been ranked 5th (5.2%) in the structure of oncological morbidity in women, second only to 2 gynecological localizations and one of the leading causes of cancer mortality among young women. In the Russian Federation, according to 2018 data, 17,766 cases of the disease were identified, which is 22.3% more than in 2008 (13,807). In 2018, mortality from CC was 6,392, which puts this disease in 10th place in the structure of causes of cancer mortality in women. The peak incidence of CC, unlike other malignant neoplasms of the female genital tract, occurs at a younger age of 40 - 49 years (42.8 per 100 thousand of the corresponding population). Mortality rates from cervical cancer are steadily increasing, so there is a need to create new diagnostic methods that would allow determining changes in cervical tissues with high accuracy, for the early detection of pathological precancerous changes. TruScreen is a portable device for detecting cervical cancer, which was recognized by WHO in May 2019. This innovative scanner is capable of detecting cervical tissue damage, precancerous changes and cancerous processes with high accuracy in real time.</p>cervical cancercervical cancer diagnosticsTruScreenрак шейки маткидиагностика РШМTruScreen<p>Актуальность: В Российской Федерации по данным за 2018 год было выявлено 17 766 случаев заболевания, что больше на 22,3%, чем в 2008 году (13 807). В 2018 году смертность от рака шейки матки (РШМ) составила 6392, что ставит данное заболевание на 10 место в структуре причин онкологической смертности среди женщин, наряду с раком молочной железы и раком яичников . Примерно половина пациенток с РШМ умирает ежегодно от числа впервые зарегистрированных случаев [1]. Ранняя диагностика позволит сократить смертность и получить благоприятный прогноз при своевременно начатом лечении. TruScreen позволяет осуществлять раннее выявление предраковых изменений и раковых процессов, обладает высокой скоростью получения результата и информативностью.</p>
<p>Цель работы: представить обзор эффективности и целесообразности использования TruScreen в диагностике предраковых состояний шейки матки.</p>
<p>Материалы и методы: выполнен обзор литературы последних лет, оценивающий эффективность использования TruScreen в клинической практике, информативность данного исследования и удобство его использования.</p>
<p>Результаты исследования: Рак шейки матки (РШМ) злокачественная опухоль, исходящая из слизистой оболочки шейки матки (эктоцервикса или эндоцервикса), имеющая спорадический характер [1]. Развитие данного заболевания не связывают с наследственными синдромами. Причиной развития РШМ является вирус папилломы человека (ВПЧ) высокоонкогенного типа, как правило у пациенток при РШМ обнаруживаются ВПЧ 16 и/или 18 генотипа [2] . Присутствует большое количество факторов риска развития данного заболевания, такие как раннее начало половой жизни, курение, частая смена половых партнёров, отказ от контрацептивов барьерного типа, иммуносупрессия, обсуждается вопрос о влиянии различных инфекций, передающихся половым путем [1]. РШМ является основной причиной смертности от рака в странах с низким и средним уровнем ресурсов [3].</p>
<p> В Российской Федерации в 2018 году было выявлено 17 766 случаев заболевания, что больше на 22,3%, чем в 2008 году (13 807). В 2018 году смертность от РШМ составила 6392, что ставит данное заболевание на 10 место в структуре причин онкологической смертности женщин [4].</p>
<p> В практическом руководстве Journal of the National Comprehensive Cancer Network (2019) даётся следующее определение рака шейки матки - это злокачественная эпителиальная опухоль, которая образуется в шейке матки. В источнике указано, что в большинстве случаев РШМ можно предотвратить с помощью регулярного скрининга и лечения предраковых поражений. Однако из-за недостаточных протоколов скрининга РШМ остаётся одной из распространённых онкологических причин смертности среди женщин [5].</p>
<p> В настоящее время для скрининга РШМ используется тестирование на генотипы ВПЧ и цитологическое исследование. Для пациенток с результатом ASCUS (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения), что является неубедительным признаком наличия поражения, тест на ВПЧ будет предпочтительным методом при последующей оценке. При отрицательном тесте на ВПЧ, скрининговые тесты следует повторить через 3 года. Если результат теста на ВПЧ положительный, должна быть проведена кольпоскопия [6] [7].</p>
<p> Рак шейки матки хорошо поддаётся лечению на стадии микроинвазии. Поэтому всегда существует потребность в создании метода диагностики, позволяющего обнаружить патологические изменения в тканях на ранних этапах развития заболевания. Идеальный скрининговый тест характеризуется высокой информативностью, простотой применения, неинвазивностью, экономической целесообразностью и высокой скоростью получения результатов. Несмотря на то, что TruScreen был создан под руководством ведущих медицинских учёных из Сиднейского университета (Австралия) ещё в 2004 году, он не нашёл своего места среди протоколов скрининга на РШМ до написания в 2024 году проекта клинических рекомендаций по диагностике и лечению цервикальных неоплазий, где метод рекомендован как скринговый тест при отсутствии лабораторной диагностики [8].</p>
<p>Метод диагностики основывается на различиях в оптическом и электроемкостном сопротивлении нормальных и патологически изменённых тканей. При этом прибор генерирует слабые электрические и световые сигналы для обследования цервикальных тканей, осуществляя контакт мануального датчика-зонда с поверхностью шейки матки.</p>
<p> Диагностическая ценность и эффективность метода</p>
<p> Метод диагностики в реальном времени являлся перспективным способом выявления патологических изменений в тканях шейки матки. Очевидным преимуществом над другими скрининговыми тестами является скорость проведения процедуры, независимость от наличия лаборатории, получение результата сразу после исследования поверхности экзоцервикса.</p>
<p> В настоящее время для диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки используется мазок Папаниколау (Пап-тест), который обладает достаточной эффективностью в выявлении патологических изменений эпителия шейки матки - цервикальных внутриэпителиальных неоплазий различной степени тяжести. Тест позволяет получить информацию о состоянии эпителия в эндоцервиксе и экзоцервиксе, а также подробную и надлежащую информацию необходимую для дальнейшей разработки плана рекомендаций. TruScreen как оптоэлектронный метод не может быть использован для оценки тканей в эндоцервиксе. Соответственно, клинически эффективное использование данного метода возможно в комбинации с цитологическим исследованием при первичном скрининге, для принятия дальнейших решений по поводу ведения пациентов .</p>
<p> Следует обратить внимание на работу Barbara Suchońska et al. (Польша, 2021), в которой происходит оценка метода оптоэлектронной диагностики CIN в режиме реального времени за четыре года наблюдений. В исследовании оценивалась способность TruScreen определить ненормальные результаты у 130 женщин с аномальными результатами Пап-теста. Нормальные результаты после осмотра шейки матки с помощью сканера TruScreen были обнаружены у 68 пациенток (52,3%), аномальные результаты были обнаружены у 58 пациенток (44,6%) и 4 результата были неопределяемыми (3,1%). Поражения CIN были диагностированы у 26 пациенток с аномальным результатом исследования шейки матки TruScreen. Среди 14 случаев CIN, не диагностированных с помощью TruScreen (отрицательный или неадекватный результат), было 8 случаев CIN 1 и 6 случаев CIN 2+. У 4 пациентов с аномальным мазком Папаниколау, нормальным результатом TruScreen и нормальным результатом гистопатологического исследования CIN 1 развился в течение 4-летнего периода наблюдения. Это исследование подтверждает необходимость использование цитологического метода исследования в комбинации с TruScreen [9].</p>
<p> Привлекает интерес исследование, проведённое Yingting Wei et al. (2021), в котором происходит клиническая оценка метода TruScreen при скрининге рака шейки матки. В течение 14 месяцев, с декабря 2018 по январь 2020 года, 458 женщин (25-65 лет) прошли скрининг на рак шейки матки. В рамках исследования были проведены ВПЧ-тестирование, цитологический анализ и тестирование с использованием аппарата TruScreen. Основной целью было определение диагностической ценности TruScreen, как в самостоятельном использовании, так и в сочетании с ВПЧ-тестом, для выявления CIN2+ и CIN3+. Исследование показало, что TruScreen имеет чувствительность 83,78% и специфичность 78,86% для выявления CIN2+. Специфичность TruScreen значительно превосходит специфичность ВПЧ-тестирования и цитологии. При использовании у женщин с высоким риском ВПЧ, сочетание TruScreen и ВПЧ-теста показало более высокую специфичность по сравнению с комбинацией ВПЧ-теста и цитологии, при сопоставимой чувствительности. Сходные закономерности были выявлены при диагностике CIN3+ [10].</p>
<p> Следует обратить внимание на анализ данных другого исследования, которое провели Fengyi Xiao , Long Sui (2024) для оценки оптоэлектронного метода в реальном времени для выявления интраэпителиальной неоплазии шейки матки и рака шейки матки у пациенток с различными типами зоны трансформации. Исследование включало 1908 женщин, которым было проведено цитологическое исследование, тестирование на ВПЧ, TruScreen и кольпоскопия. Оценивалась эффективность этих методов в выявлении HSIL, AIS или более серьезных поражений, в зависимости от типа зоны трансформации (ЗТ). При выявлении HSIL и более тяжелых поражений, показатели TruScreen (чувствительность, специфичность, PPV, NPV) были сопоставимы с аналогичными показателями цитологического исследования. Однако у женщин с ЗТ 3-го типа, TruScreen продемонстрировал значительно лучшие показатели чувствительности (72.29% против 51.16%), специфичности (67.59% против 59.59%), PPV (13.86% против 7.94%) и NPV (97.13% против 94.71%) по сравнению с цитологическим исследованием. Это говорит о том, что TruScreen может быть особенно полезен для выявления рака шейки матки у женщин с ЗТ 3-го типа [11].</p>
<p> TruScreen в системе скрининга</p>
<p>В исследовании Yueming Yang et al. (2024) показали оптимальную стратегию скрининга, включающую TruScreen, цитологию, ВПЧ-тестирование и кольпоскопию, проанализировав ретроспективно 2286 образцов биопсий шейки матки с поражениями CIN2+. ВПЧ-тестирование показало наибольшую чувствительность, однако для повышения специфичности метода необходимо применять цитологию или оптоэлектронный метод перед выполнением кольпоскопии и биопсии. В данном исследовании предлагаются стратегии скрининга, адаптированные к разным регионам. TruScreen, как неинвазивный, портативный и простой в применении инструмент, может быть предпочтительным вариантом для замены цитологии в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами и отсутствием лаборатории [12].</p>
<p> Заключение</p>
<p>Проведенный анализ показывает, что не существует универсального подхода к скринингу рака шейки матки. Выбор оптимальной стратегии должен основываться на комбинации различных методов, таких как ВПЧ-тестирование, цитология и TruScreen, а также на индивидуальных особенностях пациентки, включая тип зоны трансформации и наличие факторов риска. TruScreen продемонстрировал свою эффективность как самостоятельный метод, так и в сочетании с ВПЧ-тестированием, особенно в ситуациях, когда цитология недоступна. Будущие исследования должны быть направлены на разработку персонализированных протоколов скрининга, учитывающих все доступные диагностические инструменты.</p>[Рак шейки матки. Клинические рекомендации 2023.][Shaokai Zhang 1, Huifang Xu 1, Luyao Zhang 1, Youlin Qiao 1 2. Cervical cancer: Epidemiology, risk factors][and screening. Chin J Cancer Res . 2020 Dec 31;32(6):720-728. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2020.06.05.][Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and][mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 71 (3):209–249, 2021. doi:][10.3322/caac.21660][Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в][2018г.(заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ][радиологии» Минздрава России, 2019. 250 с.][Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Wui-Jin Koh, Nadeem R][Abu-Rustum, Sarah Bean, Kristin Bradley, Susana M Campos, Kathleen R Cho, Hye Sook Chon, Christina Chu,][Rachel Clark, David Cohn, Marta Ann Crispens, Shari Damast, Oliver Dorigo, Patricia J Eifel, Christine M][Fisher, Peter Frederick, David K Gaffney, Ernest Han, Warner K Huh, John R Lurain, Andrea Mariani, David][Mutch, Christa Nagel, Larissa Nekhlyudov, Amanda Nickles Fader, Steven W Remmenga, R Kevin Reynolds,][Todd Tillmanns, Stefanie Ueda, Emily Wyse, Catheryn M Yashar, Nicole R McMillian, Jillian L Scavone. J][Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.][US Preventive Services Task Force, Curry SJ, Krist AH, et al: Screening for Cervical Cancer: US Preventive][Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018;320(7):674-686. doi:10.1001/jama.2018.10897][Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, et al: Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020][guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin 70(5):321-346, 2020.][doi:10.3322/caac.21628][Клинические рекомендации – Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки][матки – 2024-2025-2026 (25.09.2024) – Утверждены Минздравом РФ.][Barbara Suchońska 1, Wanda Gajzlerska-Majewska 1 2, Mirosław Wielgoś 1. Evaluation of a real-time][optoelectronic method in the diagnostics of CIN over four years of observations. PLoS One. 2021 Feb][26;16(2):e0247702. doi: 10.1371/journal.pone.0247702. eCollection 2021.][Yu Ma 1, Jiangli Di 1, Hui Bi 2, Qingping Zhao 3, Tianhua Qin 4, Wen Xu 5, Zhaoyang Liu 6, Nianhua Yi 7,][Jing Zhao 8, Deping Zhou 9, Jiancui Chen 10, Qi Yang 1. Comparison of the detection rate of cervical lesion][with TruScreen, LBC test and HPV test: A Real-world study based on population screening of cervical cancer][in rural areas of China. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0233986. doi: 10.1371/journal.pone.0233986. eCollection][2020.][Материалы ХХI Международного Бурденковского научного Конгресса 24-26 апреля 2025 года][32 Молодежный инновационный вестник Том 14, №1 2025][Fengyi Xiao 1, Long Sui 2. Evaluation of a real-time optoelectronic method for the detection of cervical][intraepithelial neoplasia and cervical cancer in patients with different transformation zone types. Sci Rep. 2024][Nov 8;14(1):27220. doi: 10.1038/s41598-024-78773-w.][Yueming Yang 1, Lijiang Xu 1, Songhua Yuan 1, Jin Lv 2, Pengchen Chen 3 4, Wei Wang 1. Optimal Screening][and Detection Strategies for Cervical Lesions: A Retrospective Study. Cancer. 2024 May 13;15(11):3612-3624.][doi: 10.7150/jca.96128. eCollection 2024.]