The effectiveness of biomaterial self-sampling devices in detecting human papillomavirus


Cite item

Full Text

Abstract

Cervical cancer currently ranks fourth in the structure of malignant oncological diseases in the world. Breast cancer is one of the most preventable and treatable forms of cancer if it is prevented by vaccination against human papillomavirus (HPV), detected at an early stage and effectively controlled. Russia is the leader among newly identified cases of breast cancer, as indicated by data for 2022, when 127 cases of the disease per 100,000 population [1]. According to the WHO Expert council, about 530,000 new cases of breast cancer are registered annually in the world. Russia is considered the leader among European countries in the number of detected cases between the ages of 29 and 34, as indicated by data from the Global Cancer Observatory [2, 3]. In 2020, WHO developed three strategies for the elimination of breast cancer. These include vaccination of at least 90% of girls against HPV under the age of 15, screening coverage of 70% of women using the highly effective test by the age of 35 and again by the age of 45, as well as treatment of at least 90% of precancerous and breast cancer. Detection of high–risk HPV is an effective screening tool recognized by large international randomized trials. Modern screening programs for the detection of breast cancer face two main problems that require immediate solutions: insufficient coverage of the female population and the need to improve diagnostic methods. Currently, the main focus is on increasing the number of women undergoing screening and optimizing breast cancer screening methods, the most promising of which is the detection of high-risk human papillomavirus (HPV) [4]. Effective screening requires not only a sensitive diagnostic method, but also a broad coverage of the female population by the existing program. However, the unavailability of medical facilities or the fear of diagnostic methods eventually set the task of creating a method of individual diagnostic methods without the direct intervention of a doctor. For this purpose, many vaginal secretion self-sampling test systems have been implemented, which have shown their effectiveness in cohort studies, having high predictive value and the greatest comfort for women.

Full Text

Введение. В современной практике наиболее часто для самостоятельного забора отделяемого влагалища используется устройства «Qvintip», разработанный шведской компанией Aprovix AB и официально зарегистрированный в 2019 году, и «Floqs», разработанная итальянской компанией Copan и зарегистрированная Россздравнадзором в 2021 году [5]. Тест на вирус папилломы человека считается высокочувствительным и назначается пациенткам с 30 лет, в то время как пациенткам до 30 лет назначается тестирование с низким уровнем чувствительности 62-70% (цитология). Этот факт указывает на значительную проблему современного скрининга рака шейки матки, поскольку наиболее ценная с точки зрения сохранения репродуктивного здоровья когорта – пациентки возрастной группы до 30 лет. Обе тест-системы самозабора биоматериала просты в использовании, удобны, обеспечивают высокую диагностическую эффективность и могут быть рекомендованы  использованию для выявления ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР). Соответственно они значительно упрощают процесс диагностики и повышают доступность тестирования, особенно для женщин, испытывающих сложности с посещением медицинских учреждений. С точки зрения распространенности штаммов ВПЧ высокого канцерогенного риска наиболее часто встречающимся является 16 тип,  после него чаще всего в популяции инфицированных ДНК ВПЧ встречается 31 типа, остальные приходятся на 18, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 73 типы [6]. К группе ВПЧ-генотипов низкого канцерогенного риска, вызывающих развитие доброкачественных неоплазий, относятся 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70, 72, из которых 6 и 11 типы встречаются наиболее часто [7].

Цель работы выявить частоту инфицирования вирусом папиломы человека (ВПЧ), найти наиболее точный способ ВПЧ-тестирования для эффективного решения задач ВПЧ-скрининга в России, оценить среднее распределение относительных и абсолютных значений титров ДНК ВПЧ, определить распространенность отдельных генотипов ВПЧ и выявить встречаемость у одного человека одного, двух, трех и более типов одновременно. Узнать прогностическую важность применения тест-систем для самостоятельного забора биоматериала цервикального канала.

Материалы и методы исследования. В исследовании приняла участие 451 пациентка в возрасте 16-30 лет, направленная на прием к гинекологу на базе «Воронежская городская клиническая поликлиника № 1, женская консультация» в период с 2022 по 2024 гг. Всеми пациентками было подписано добровольное согласие. Каждой из из них были предложены тест-системы для самостоятельного сбора биоматериала Qvintip (забор проводился в соответствии с прилагаемой инструкцией) и проводился соскоб биоматериала методом «Квант 21» (ДНК-технологии, Россия) из переходной зоны цервикального канала. Дополнительно 10 исследуемым были предоставлены 2 устройства для самозабора отделяемого влагалища: Qvintip и Floqs.

Результаты исследования. По результатам настоящего исследования ВПЧ при самозаборе выявлен у 131 пациентки (29,05%), а после взятия мазка врачом – у 157 (34,81%). Всего ВПЧ при использовании обеих методик выявлено у 191 (42,35%) участницы исследования. Одинаковые типы ВПЧ при применении двух способов забора материала оказались у 29 испытуемых (6,43%). Выявлено также 7 случаев (1,55%), когда самозабор показал наибольшее количество типов, чем результаты анализа «Квант 21». Также были отмечены случаи, когда ВПЧ был диагностирован только при использовании тест-систем, в то время как «Квант 21» оказался безрезультативным – 35 (7,76%). Однако наблюдались и обратные результаты, когда Qvintip не показал ни одного типа ВПЧ. Такие результаты были выявлены у 61 пациентки (13,52%). Положительный результат в обеих когортных группах наблюдался у 96 исследуемых (21,28%). У 60 участниц (13,3%) результаты ВПЧ тестирования рознились (либо Qvintip выявил большее количество штаммов, либо типы ВПЧ в обеих группах были разными).

Один тип ВПЧ по двум когортам исследуемых был выявлен у 116 женщин (25,72%). 2 типа – у 77 (17,07%), 3 и более типов – у 95 женщин (21,06%).

В 10 случаях исходно ВПЧ-позитивным исследуемым по кванту-21, но негативным при определении самозабором, было выдано 2 устройство для самозабора биоматериала Qvintip или Floqs (обратное уже примененному), были получены следующие показатели: только у 1 пациентки из 10 (10%) Qvintip показал отрицательный результат ВПЧ тестирования, в то время как Floqs дал положительный результат.

Среди женщин, которым был проведен анализ «Квант 21» средние показатели титров распределения ДНК ВПЧ в относительных значениях составили 4,26 lg, а в абсолютных значениях 4,5 lg. Оценка распределения обнаруженных генотипов среди этих же исследуемых продемонстрировала следующие результаты. Наиболее часто встречались 56 тип - у 57 исследуемых (36,31%), 16 тип – у  55 (35,03%), 51 тип – у 37 (23,57%), 73 тип – у 32 женщин (20,38%), 39 тип - у 25 (15,92%). Детекция одного типа ВПЧ наблюдалась в 51 случае (32,48%), двух генотипов – в 41 (26,11%), трех и более – у 65 пациенток (41,4%).

Результаты распространения генотипов ДНК ВПЧ показали, что 16 тип – у  47 (35,88%), 51 тип – у 31 (23,66%), 56 тип - у 30 исследуемых (22,9%), 66 тип – у 22 женщин (16,79%), 52 тип - у 21 (16,03%). Детекция одного типа ВПЧ наблюдалась в 61 случаях (46,56%), двух генотипов – в 35 (26,72%), трех и более – у 35 пациенток (26,72%).

Заключение. Полученные данные свидетельствуют о наибольшей эффективности теста «Квант 21» в сравнении с тест-системами для самозабора биоматериала. Несмотря на это разброс между количеством пациенток, у которых обнаружен ВПЧ, составил  всего 15,9 %, соответственно данный способ скрининга можно рекомендовать к использованию пациенткам, имеющим трудности с посещением гинеколога. ДНК ВПЧ выявлен практически у 42% исследуемых. Среднее распределение титров ДНК ВПЧ в анализе «Квант 21» были больше в пользу абсолютных значений. Наиболее распространенным типом ВПЧ по результатам теста «Квант 21» оказался 56 тип, а при использовании устройства Qvintip – 16 тип.

×

About the authors

Alexandr Vadimovich Aseev

Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko

Email: al-aseev@mail.ru
ORCID iD: 0009-0008-4033-516X
SPIN-code: 3706-7630
Russian Federation, 394036, Russia, Voronezh, st. Studencheskaya, 10

Olga Victorovna Khoperskaya

Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko

Email: smv250587@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4199-8156

PhD, Assistant of the Department of Obstetrics and Gynecology No. 2

Russian Federation, 394036, Russia, Voronezh, st. Studencheskaya, 10

Elena Vladimirovna Enkova

Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko

Author for correspondence.
Email: enkova@bk.com
ORCID iD: 0000-0001-8885-1587

Doctor of Medical Sciences, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology No. 2 of the N. N. Burdenko VSMU

Russian Federation, 394036, Russia, Voronezh, st. Studencheskaya, 10

References

  1. Шахзадова А.О., Старинский В.В., Лисичникова И.В. Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. Сибирский онкологический журнал. 2023;22(5):5–13. https://doi.org/10.21294/1814-4861-2023-22-5-5-13.
  2. Енькова Е.В., Хоперская О.В., Енькова В.В., Карпова Д.В. Распространенность ВПЧ в популяции женщин города Воронежа. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2022; (4): 42–45. https://doi.org/10.46393/27826392_2022_4_42.
  3. Енькова Е.В., Хоперская О.В., Шамарин С.В., Енькова В.В., Асеев А.В. Доказательная медицина: индол-3-карбинол и ресвератрол при состояниях, ассоциированных с вирусом папилломы человека. Медицинский совет. 2024;18(17):74–81. https://doi.org/10.21518/ms2024-398.
  4. Баширова Л.К., Аполихина И.А., Павлович С.В. Скрининг рака шейки матки с использованием устройства для самозабора материала: эффективность и приемлемость. Акушерство и гинекология. 2020; 2: 50-61 https://dx.doi.org/10.18565/aig.2020.2.50-61.
  5. Гитман, Т. А. Исследование микробиоты влагалища в материале, полученном с помощью устройства для самостоятельного забора вагинального отделяемого / Т. А. Гитман, Д. Л. Зорников, Е. С. Ворошилина // Актуальные вопросы современной медицинской науки и здравоохранения : сборник статей V Международной (75 Всероссийской) научно-практической конференции. – 2020. – №2. – С.512-516.
  6. Хрянин А.А., Тапильская Н.И., Кнорринг Г.Ю. Современные представления о папилломавирусной инфекции: эпидемиология и тактика ведения пациентов с аногенитальными бородавками. Клиническая дерматология и венерология. 2020;19(5):719‑728.
  7. Винокурова С.В. Вирусы папилломы человека 6 и 11 типов: распространенность, патогенность и онкогенность. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2022; (4): 6–16.
  8. Леонов М.Г., Артемьева А.С., Ахматханов Х.У. Самозабор влагалищного содержимого – новый метод повышения эффективности скрининга рака шейки матки. Новости клинической цитологии России. 2021; 25(1): 05-08 https://doi.org/10.24412/1562-4943-2021-1-0001.
  9. Vega Crespo B., Neira V.A., Ortíz S.J., et al. Evaluation of Urine and Vaginal Self-Sampling versus Clinician-Based Sampling for Cervical Cancer Screening: A Field Comparison of the Acceptability of Three Sampling Tests in a Rural Community of Cuenca, Ecuador. Healthcare (Basel). 2022;10(9):1614. Published 2022 Aug 25. doi: 10.3390/healthcare10091614.
  10. Vega-Crespo B., Neira V.A., Maldonado-Rengel R., et al. "Barriers and Advantages of Self-Sampling Tests, for HPV Diagnosis: A Qualitative Field Experience Before Implementation in a Rural Community in Ecuador". Int J Womens Health. 2024;16:947-960. Published 2024 May 28. doi: 10.2147/IJWH.S455118.

Supplementary files

There are no supplementary files to display.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies