Modern technologies in pharmacovigilance

Full Text

Введение. Современная политика Российской Федерации направлена на цифровизацию системы здравоохранения. С 1 января 2019 года по 31 декабря 2024 года осуществлялась реализация федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ» в рамках национального проекта «Здравоохранение» [1]. Одним из направлений работы проекта является развитие электронного документооборота в сфере здравоохранения [1]. Наряду с этим осуществляется государственный контроль лекарственной безопасности – фармаконадзор. Данный вид деятельности сталкивается с проблемой трудности получения полной информации о случаях нежелательных реакций, а также предполагает анализ большого объема данных, что в свою очередь приводит к большим кадровым и временным затратам [2]. Перспективным решением указанных проблем является внедрение современных информационных технологий, а единый цифровой контур здравоохранения может стать подходящей базой для их использования.

Цель работы. Рассмотреть перспективы внедрения современных информационных технологий в отечественную систему фармаконадзора.

Материалы и методы исследования. Произведен поиск публикаций в российских базах КиберЛенинка, Elibrary, Scholar.ru за период с 2015 года по 2025 год по ключевым словам «фармаконадзор», «искусственный интеллект», «автоматизация», «базы данных», «информационные технологии», «Единая государственная информационная система здравоохранения», «Автоматизированная информационная система». Также выполнен поиск публикаций за период с 2015 года по 2025 год на платформе PubMed по ключевым словам: «artificial intelligence», «pharmacovigilance», «Russia». Ввиду небольшого количества статей об отечественном опыте использования искусственного интеллекта (ИИ) в фармаконадзоре поиск информации также осуществлялся в поисковой системе по следующим запросам: «искусственный интеллект в российской практике фармаконадзора», «чат-боты в российской практике фармаконадзора».

Результаты исследования. Согласно изученной литературе, автоматизацию процессов фармаконадзора можно разделить на три уровня: базовая, роботизированная и когнитивная автоматизация [3]. 

Первый уровень предполагает использование баз данных – электронных систем, через которые осуществляется получение, передача, хранение и анализ информации [3]. Однако полная автоматизация мониторинга безопасности лекарственных средств на данном уровне не достигается, особенно на этапе сбора данных, который остается ручным ввиду высоких требований к качеству вводимой информации. 

Базовый уровень автоматизации фармаконадзора уже успешно реализован через внедрение специализированных баз данных в международную и региональную практику. Примеры таких систем включают глобальную базу данных VigiBase, а также национальные базы, такие как EudraVigilance и Единая информационная база данных Евразийского экономического союза. Эти системы эффективно взаимодействуют благодаря использованию единого стандарта терминологии — Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA) [4]. Международный обмен данными играет ключевую роль в сборе максимально полной информации о безопасности лекарственных средств и обеспечивает высококачественный контроль за фармацевтической продукцией.

В России функционирует собственная автоматизированная информационная система (АИС) «Фармаконадзор», которая собирает и передает данные о безопасности лекарств в Росздравнадзор. С 2019 года система была обновлена: в её работу было внедрено использование международного формата сообщений и терминологии MedDRA, что значительно улучшило обмен данными с глобальной базой [5]. Таким образом, при внедрении современных информационных технологий в отечественную практику фармаконадзора важно учитывать международные стандарты, используемые в электронных системах, для оптимизации всех процессов.

Следующий уровень автоматизации процессов фармаконадзора включает внедрение ботов и чат-ботов — программ, автоматически выполняющих повторяющиеся задачи по заранее заданным алгоритмам [3]. Эти технологии могут существенно повысить эффективность как активного мониторинга, например, при поиске информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в сети Интернет, так и при сборе спонтанных сообщений от потребителей.

Когнитивная автоматизация фармаконадзора становится возможной благодаря применению искусственного интеллекта [3]. ИИ может значительно упростить процесс формирования отчетов о безопасности лекарственных препаратов с использованием технологий обработки и генерации естественного языка [3]. Эти технологии также эффективны для анализа медицинской документации, научных статей и публикаций в социальных сетях с целью активного поиска случаев нежелательных реакций [3]. Кроме того, одновременное применение ботов и искусственного интеллекта может значительно повысить эффективность автоматизации, обеспечивая более точную и быструю обработку и анализ больших массивов данных. 

Для изучения международного опыта применения искусственного интеллекта в фармаконадзоре мы обратились к систематическому обзору, включившему в анализ 66 статей, опубликованных в период с 1 января 2015 года по 9 июля 2021 года. Результаты этого обзора выявили семь основных направлений использования технологий ИИ, включая идентификацию нежелательных реакций (57,6%) и составление отчетов по лекарственной безопасности (21,2%) [6]. Эти данные подтверждают значительный зарубежный опыт в применении современных технологий для повышения эффективности фармаконадзора.

В целях анализа отечественного опыта применения искусственного интеллекта в фармаконадзоре были изучены статьи Логиновской О.А., Сычева Д.А., Тубалиной Е.В. и других авторов. В результате выявлено четыре публикации российского авторства, в которых применение ИИ рассматривается как одна из ключевых тем в области фармаконадзора. Однако данные работы не содержат сведений о практическом применении новых информационных технологий для мониторинга безопасности лекарственных средств в России, что подчеркивает необходимость дальнейшего изучения и развития данной темы.

В связи с ограниченным объемом информации, представленной в отечественных публикациях, нами были использованы дополнительные онлайн-источники для получения соответствующих данных.

Большой практический интерес представляет исследование Гусева А.В., посвященное описанию отечественной разработки электронной системы с технологиями искусственного интеллекта для автоматизированного выявления подозрений на нежелательные реакции в электронных медицинских картах [7]. Для работы системы эксперты сформулировали критерии включения в анализ случаев использования антикоагулянтной терапии, а также критерии, сигнализирующие о подозрении на выявление нежелательной реакции [7]. В работе были обозначены перспективы развития системы автоматизированной передачи данных в АИС Росздравнадзора, при этом отмечалась дальнейшая необходимость проведения исследований и разработки критериев для анализа случаев использования других групп препаратов [7].

Внедрение новой электронной системы на федеральный уровень мониторинга значительно улучшит сбор данных о безопасности лекарственных средств, минимизируя кадровые затраты благодаря полной автоматизации процесса. Однако эффективность системы будет напрямую зависеть от качества заполнения электронной медицинской документации. Для успешного внедрения также может потребоваться модернизация системы электронного документооборота в здравоохранении. Дополнительной задачей станет совершенствование механизма учета дублирующихся данных, что важно для обеспечения точности и надежности мониторинга.

Данный пример касается развития активного мониторинга, однако современные информационные технологии могут быть эффективно интегрированы и в процесс сбора спонтанных сообщений. Одним из перспективных направлений является применение чат-ботов с элементами искусственного интеллекта для автоматизированной обработки таких обращений. Подобные технологии уже внедрены некоторыми отечественными фармацевтическими компаниями, что свидетельствует о высоком потенциале их использования для повышения эффективности системы фармаконадзора на федеральном уровне [8].

В текущей системе сбора спонтанных сообщений, реализуемой Росздравнадзором, существует проблема недоступности прямого обращения потребителей с информацией о нежелательных реакциях непосредственно в федеральный орган. В настоящее время потребители могут сообщать о нежелательных реакциях через врачей, фармацевтические компании (только в отношении продукции компании) либо работников аптек. Однако обращение через посредников не всегда удобно и доступно для граждан, что может снижать количество сообщений.

Использование чат-бота, который обеспечивал бы прямую передачу сообщений от потребителей в Росздравнадзор, могло бы снизить нагрузку на медицинский персонал по вопросам фармаконадзора. Автоматизированная обработка сообщений с использованием технологий искусственного интеллекта позволит при минимальных кадровых затратах собирать более полные данные о безопасности лекарственных средств.

Однако успешная реализация такой системы потребует значительного повышения уровня осведомленности населения по вопросам фармаконадзора. Дополнительно может возникнуть проблема с соответствием полученной информации международному стандарту MedDRA. Внедрение технологии чат-ботов с использованием искусственного интеллекта на федеральный уровень мониторинга требует проведения дополнительных исследований и тщательной оценки, а также усовершенствования системы учета дублирующихся сообщений.

Заключение. Внедрение современных информационных технологий, в частности искусственного интеллекта и чат-ботов, в систему фармаконадзора представляет собой перспективное направление, способное повысить эффективность контроля за безопасностью лекарственных средств, снизить кадровые и временные затраты, а также обеспечить более полный сбор информации о нежелательных реакциях. При этом успешная интеграция инновационных решений требует соблюдения международного стандарта MedDRA, модернизации системы электронного документооборота и повышения осведомленности населения по вопросам фармаконадзора. Дальнейшие исследования, направленные на изучение эффективности процессов автоматизации, и совершенствование механизмов учета дублирующихся данных являются необходимым условием для развития отечественной системы фармаконадзора и её интеграции в глобальную систему обмена информацией. 

About the authors

Lyudmila Dmitrievna Lyudmila

National Medical Research Center named after V. A. Almazov

Email: sadovskaya.ld@inbox.ru
ORCID iD: 0009-0005-8795-4185
SPIN-code: 8240-8247
Russian Federation, 197341, Russia, Saint Petersburg, Akuratova St., 2

Svetlana Valeryevna Timofeeva

National Medical Research Center named after V. A. Almazov

Author for correspondence.
Email: timofeeva_s_v@almazovcentre.ru
ORCID iD: 0009-0002-1456-0124
Scopus Author ID: 7152-6886

candidate of pharmaceutical sciences, associate professor of the department of infectious diseases.

Russian Federation, 197341, Russia, Saint Petersburg, Akuratova St., 2

References

Supplementary files

There are no supplementary files to display.