ACTUAL PROBLEMS OF RESEARCH OF NON-FOOD PRODUCTSIN ACCORDANCE WITH TECHNICAL REGULATIONS

Full Text

Актуальность. В системе технического регулирования, в т. ч. в рамках Евразийского экономического Союза большое внимание уделяется непосредственно процессам испытания, проводимых в лабораториях, которые позволяют выявить соответствие продукции национальным или мировым стандартам. Важным условием соответствия требованиям критериев аккредитации для испытательных лабораторий, является наличие утвержденных методов и их соблюдение при проведении исследований. А достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания как государственных органов, так и частных организаций. Работа испытательных лабораторий регулируется нормативными документами различного уровня: международные и национальные стандарты, постановления надзорных органов, правилами аккредитации. Методические документы, предназначенные для проведения исследований непищевой продукции, входят в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения требований технических регламентов Таможенного союза (далее Перечень). Правильное соблюдение установленных требований нормативных документов при проведении исследований, в том числе при моделировании вытяжек для исследования, является обязательным и определяющим условием для получения объективных и точных результатов. Материал и методы исследования. Предметом исследования определены нормативные документы и материалы исследований непищевой продукции, проведенных в аккредитованной лаборатории. Проведена оценка и сравнение пригодности методик при подготовке и моделировании вытяжек для исследования различных видов непищевой продукции. Выполнение аналитических работ - непростой в техническом отношении процесс, начиная от отбора проб, моделирования и проведения исследований и заканчивая оформлением результатов. Поэтому основная цель нашего исследования - оценка существующих методик моделирования вытяжек, их максимальная оптимизация и стандартизация при проведении исследований. Выделение химических веществ в воздушную и водную среду из непищевой продукции является важнейшим фактором оценки её безопасности. Полученные результаты и их обсуждение. Исходная процедура, после доставки пробы непищевой продукции в лабораторию для дальнейших испытаний - это получение водных и воздушных вытяжек. Водная вытяжка представляет собой фильтрат водного раствора, полученного в результате взаимодействия исследуемого образца (пробы) непищевой продукции с модельным раствором. В качестве модельной среды используется в основном дистиллированная вода. В зависимости от назначения и условий эксплуатации исследуемого образца условия моделирования могут существенно отличаться. При этом особенно важно правильно установить такие параметры как насыщенность (соотношение количества исследуемого образца и объема модельной среды), температура и время контакта. Для получения воздушных вытяжек при моделировании используются климатические камеры, где кроме вышеуказанных параметров устанавливается еще влажность и кратность воздухообмена. Выбор условий моделирования может оказаться решающим фактором, влияющим на величину миграции искомого вещества в модельную среду. Если условия моделирования является частью методики выполнения измерений (МВИ), то исследования проводятся в соответствии с используемым документом. Однако, большей частью, для исследования непищевой продукции используются методические документы, предназначенные для определения показателей в воде и воздухе. В этом случае, когда получение водной или воздушной вытяжки не предусмотрено МВИ - возникают определенные трудности, связанные с выбором нормативных документов, устанавливающих параметры для их приготовления. В Техническом регламенте Таможенного Союза 005 / 2011 «О безопасности упаковки» прописаны условия приготовления вытяжек, аналогичные указанным в Инструкции 2.3.3.10-15-64-2005 «Санитарно-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами». Указаны такие параметры, как продолжительность контакта упаковки с модельными средами, температурный режим приготовления вытяжек, но какой должна быть насыщенность вытяжки не указано в отличии от выше указанного документа, который содержит также методы исследований и входит в Перечень Технического регламента Таможенного Союза 005 / 2011. В ТР ТС 007 / 2011 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и ТР ТС Технический регламент Таможенного Союза 017 / 2011 «О безопасности продукции легкой промышленности» не прописаны условия моделирования вытяжек, но соответствующие методы их приготовления содержатся в Перечнях. Например, для одежды это МУК 4.1 / 4.3.1485-03 «Гигиеническая оценка одежды для детей, подростков и взрослых» с дополнением №1 МУК 4.1 / 4.3.2155-06 «Гигиеническая оценка одежды для детей, подростков и взрослых», для обуви - Инструкция 1.1.10-12-96-2005 «Гигиеническая оценка тканей, одежды и обуви». ТР ТС Технический регламент Таможенного Союза 008 / 2011 «О безопасности игрушек», так же содержит в своем Перечне метод по моделированию - МУК 4.1 / 4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек». Но эти документы в своем названии не содержат информации о подготовке вытяжек и теряются в общем списке методик в Перечне. Приведем пример, как может повлиять неправильный выбор метода приготовления вытяжек на полученный результат исследования. Рассмотрим два вышеуказанных документа: МУК 4.1 / 4.3.1485-03 «Гигиеническая оценка одежды для детей, подростков и взрослых» и Инструкция 1.1.10-12-96-2005 «Гигиеническая оценка тканей, одежды и обуви». Подготовка водных вытяжек для одежды первого и второго слоя по МУК 4.1 / 4.3.1485-03 «Гигиеническая оценка одежды для детей, подростков и взрослых»: «Пробы, измельченные на кусочки размером (10х10) мм, помещают в колбу с притертой пробкой и заливают водой в соотношении: для одежды первого слоя, постельного белья - (1,0+0,1) г на 50мл воды; для одежды второго слоя, тяжелых махровых хлопчатобумажных тканей - (1,0+0,1) г на 100мл воды. Колбы с содержимым выдерживают в термостате 1 ч при температуре (40+2) о С…» Моделирование, согласно Инструкция 1.1.10-12-96-2005 «Гигиеническая оценка тканей, одежды и обуви»: «Для гигиенической оценки изделий первого и второго слоев используются водные вытяжки: изделия погружают в герметически закрытую стеклянную емкость, заполненную дистиллированной водой, при соотношении массы образца(г) к объему воды (см3) - 1:10. Фрагменты изделия перед погружением в водную среду измельчают размером 1х1см2... .Замоченные изделия выдерживают в течении 6 часов при температуре 37оС». Сравниваем условия моделирования: время контакта образцов с модельной средой отличается в 6 раз, но самое существенное - насыщенность водной вытяжки для одежды первого слоя - отличается в 5 раз, а для второго слоя одежды в 10 раз. В итоге результаты исследований для одной и той же пробы, водные вытяжки которой были приготовлены по разным методикам, могут отличаться в 10 и более раз! Учитывая важность правильного выбора методических рекомендаций по подготовке водных вытяжек, чтобы избежать ошибок на этом этапе проведения исследований, считаем целесообразным указывать в тексте технических регламентов информацию по подготовке вытяжек для исследования или выделять подобные документы в Перечнях как «моделирование условий для исследования». Сложнее всего в ситуациях, когда для объекта исследования нет метода на моделирование в Перечне. Так дело обстоит с исследованием средств защиты органов дыхания по ТР ТС Технический регламент Таможенного Союза 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (противогазы, респираторы, и т. п). Основной материал, из которого они изготовлены - резина. Согласно п.4.2 раздела 4 «Требования безопасности» ТР ТС Технический регламент Таможенного Союза 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты», для определения показателей санитарно-химической безопасности в Перечне указаны 117 методов исследований. Количество методик по определению вредных веществ в воде в этом списке от общего количества составляет 50%, в воздухе -26%. Методов по исследованию одежды (в т.ч. и детской) и текстильных материалов - 8, различных полимеров (полиолефины, полистиролы и т.п.) - 6, материалов контактирующих с пищей (в основном полимеры, бумага, стекло, керамика и т.п.) - 7. И только две методики, в которых исследуется резиновые изделия, это: МУ №4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» и Инструкция 4.1.10-15-92-2005 «Санитарно-химические исследования резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», которая введена в действие на территории Республики Беларусь взамен предыдущей и по сути один в один повторяет ее. Объектами исследования, моделирование которых рассматривается в этих документах являются, например, конуса доильных аппаратов, прокладки и уплотнители бидонов, шланги для различных разливочных аппаратов и т.п. Условия моделирования должны максимально отражать условия эксплуатации продукции. Поэтому ближе всего, на сегодняшний день по назначению и используемым материалам для противогазов и респираторов, скорее будут такие изделия, как «детали к наркозно-дыхательной аппаратуре и диагностическим приборам». Моделирование их представлено в МУ 19.12.86 «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» с дополнением №1 МР №29ФЦ / 1683 «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения». Кроме того, документ содержит методы исследования веществ, мигрирующих из резин и латексов, аналогичные тем, которые входят в МУ №4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», но его почему-то не включили в Перечень ТР ТС Технический регламент Таможенного Союза 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Вопрос о значимости документов по моделированию условий подготовки вытяжек при исследовании непищевой продукции возникает при аккредитации лабораторий. Так при проверке компетенции по требованию комиссии Федеральной службы по аккредитации в области аккредитации испытательного лабораторного центра рассматриваются только нормативные методические документы для получения окончательного количественного результата, исключая оценку методик по моделированию условий подготовки вытяжек. Но этот факт вызвал непонимание при следующей проверке компетенции. Таким образом на сегодняшний день не существует единого мнения со стороны Федеральной службы по аккредитации о необходимости нахождения в области аккредитации испытательного лабораторного центра документов по моделированию вытяжек. Выводы. Таким образом, для единообразного подхода к проведению моделирования вытяжек с целью оценки безопасности непищевой продукции необходимо провести синхронизацию существующих методик и внести соответствующие уточнения в Технические регламенты Таможенного Союза и Евразийского Союза. Лаборатории, оснащенные современным испытательным оборудованием и новейшими средствами измерений, могут проводить лабораторные испытания и химические анализы на передовом техническом уровне, с высокой точностью измерений и оценки результатов, но все это не будет иметь смысла, если изначально будет неправильно подготовлен объект исследования. Поэтому следует уделять особое внимание проведению моделирования условий при подготовке вытяжек при исследовании непищевой продукции для обеспечения объективности и правильности проведения исследований.

About the authors

M I Chubirko

Voronezh State Medical University

N M Pichuzhkina

Voronezh State Medical University

L P Usacheva

Voronezh State Medical University

References