ANALIZ REGIONAL'NOGO FARMATsEVTIChESKOGO RYNKA V SFERE VYYaVLENIYa NEKAChESTVENNOY PRODUKTsII

Abstract


In the present study conducted a situational analysis of the work of the regional system of quality control of drugs circulation on the territory of the Voronezh region according to the activity of the Center of quality control and certification of medicines. Analytical and statistical data of monitoring of substandard and counterfeit medicines from 2001 to 2013 allowed to establish the general trend of defective drugs, including their maximum and minimum values. The research has found a positive trend of reducing the number of substandard and counterfeit medicines on the territory of the region for the last time. The analysis of regional pharmaceutical market demonstrates the need for improvement in the quality control of drugs circulation concerning the prevention and timely detection of substandard products until it reaches to the end consumer.

Актуальность. Повышение качества лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций является приоритетным направлением деятельности фармацевтической службы для реализации национальной политики в сфере здравоохранения. Наиболее важными факторами, формирующими качество фармацевтической помощи, являются качество самих лекарственных средств (ЛС) и качество деятельности при обращении ЛС. В настоящее время серьезное внимание уделяется проблеме эрадикации фальсифицированных лекарственных средств в различных сегментах фармацевтического рынка. Участившиеся случаи фальсификации ЛС подрывают рынки сбыта для законных производителей, наносят ущерб репутации товарных марок, нарушают конкуренцию, но самое главное - ставят под угрозу здоровье, а нередко и жизнь людей. Так, по данным ВОЗ, в мире ежегодно погибают более 200 тыс. чел. в следствие применения некачественных ЛС. Именно поэтому фальсификация ЛС является преступлением против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. Неуклонное увеличение объемов международной торговли лекарственными средствами и продажи через информационно-телекоммуникационную сеть Интернет еще больше способствуют проникновению субстандартной продукции в цепочку лекарственного обеспечения. Общность и острота проблемы способствуют интеграции межнациональных усилий в борьбе с фальсифицированными ЛС, которая нашла свое отражение в принятии Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Медикрим), разработанной в 2007-2010 гг. группой экспертов при активном участии представителей РФ в рамках Европейского директората по уголовному законодательству Совета Европы [1,3]. В целях защиты интересов граждан, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» выделены следующие категории субстандартных ЛС: - фальсифицированное лекарственное средство (ФЛС) - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе ЛС; - недоброкачественное лекарственное средство (НЛС) - это ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа; - контрафактное лекарственное средство - это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства [4]. Материал и методы исследования. Поскольку основной целью системы, обеспечивающей управление качеством обращения ЛС, является, главным образом, присутствие на фармацевтическом рынке качественных лекарственных средств, в ходе настоящего исследования был проведен ситуационный анализ деятельности региональных субъектов обращения ЛС в сфере выявления субстандартных ЛС. Объектами исследования явились статистические данные БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по информационно-аналитическому мониторингу качества ЛС на территории Воронежской области за период с 2001 г. по 2013 г., которые позволили рассчитать среднесрочный прогноз количества некачественных ЛС на региональном фармацевтическом рынке с применением методов регрессионного анализа. При этом периодом основания прогноза является временной промежуток в 13 лет (с 2001г. по 2013 г.), а проспекцией прогноза - период с 2013г. по 2016 г. Полученные результаты и их обсуждение. Ввиду стремительного увеличения на территории области количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к их качеству (табл. 1), и расширения их ассортимента. Таблица 1 Сравнительный анализ фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, выявленных на территории Воронежской области за 2001-2013 гг. показатель год 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 НЛС 36 69 94 97 245 183 66 104 95 191 91 67 21 ФЛС 13 14 58 44 49 9 9 1 5 9 3 1 1 Всего 49 83 152 141 294 192 75 105 96 200 94 68 22 Постановлением администрации Воронежской области №514 от 01.06.1999 было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области [2]. Установлено, что за 2001- 2013 гг. на территории области обнаружено в реализации 1359 серий НЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб., и приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковок и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Как представлено на рисунке 1, максимальное количество выявленных НЛС отмечено в 2005 г. (245 наименований ЛС), 2006г. (183 наименования ЛС) и 2010 г. (191 наименование ЛС), минимальное - в 2001г. (36 наименований ЛС) и 2007 г. (66 наименований ЛС). Судя по графику прогноза, объем недоброкачественных лекарственных средств со временем будет увеличиваться. Поскольку коэффициент аппроксимации, R², равен 0,145, то именно динамикой выявленных на территории Воронежской области НЛС за 2001 - 2013 гг. на 14,5% можно объяснить тенденции развития данного показателя, остальные 85,5% - это влияние других факторов. Рис. 1. Графический анализ и прогноз выявленных на территории Воронежской области недоброкачественных лекарственных средств за 2001 -2013 гг. За анализируемый период на региональном фармацевтическом рынке было выявлено 216 серий ФЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб., в числе которых, например, значатся следующие препараты: Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл производитель - ОАО «Биохимик»; Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 мг, производитель «Глаксо Смит Кляйн С.п.А.», Италия; Клафоран, порошок для инъекций 1 мг, производитель «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция; Виагра, таблетки 100 мг №1, производитель «Пфайзер ПГМ», Франция; Трихопол, таблетки 250 мг №20, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша. Наибольшее количество ФЛС было отмечено в 2003 г. (58) и в 2005 г. (49), а наименьшее количество - в 2008, 2012 и 2013 годах - по одному ФЛС. Среднесрочный прогноз выявляемых ФЛС (рис. 2) свидетельствует о проспективной тенденции уменьшения их количества. При этом, коэффициент аппроксимации, R², равный 0,511, указывает на то, что именно динамикой выявленных на территории Воронежской области ФЛС за 2001- 2013 гг. на 51,1% можно объяснить тенденции развития данного показателя, остальные 48,9% - это влияние других факторов. Рисунок 2. Графический анализ и прогноз выявленных на территории Воронежской области фальсифицированных лекарственных средств за 2001- 2013 гг. Установить структуру НЛС и ФЛС, присутствующих на региональном фармацевтическом рынке, по критерию происхождения и характеру брака позволил ретроспективный анализ информационно-аналитических данных о забракованных ЛС за период с 2011 г. по 2013 г. в количестве 5566 торговых названий, объединенных в 379 международных непатентованных наименований (МНН). Массив данных был распределен на ЛС отечественного (линейная диаграмма) и зарубежного (столбчатая диаграмма) происхождения (рис. 3). Рис. 3. Анализ забракованных лекарственных средств за 2011-2013 гг. в относительных показателях Как представлено на рис.3, в целом, на территории Воронежской области имеет место тенденция к уменьшению количества забракованных ЛС, однако для ЛС зарубежного производства отмечено увеличение количества препаратов, забракованных по показателям «Подлинность». В общей структуре 379 забракованных МНН лекарственных средств наиболее часто выявлены несоответствия качества: - комбинированного препарата состава: Парацетамол + Фенирамин + Фенилэфрин (выявлен в 228 случаях из 5566), - экстракта травы Алтея лекарственного (выявляемость - 198), - раствора Аммиака (выявляемость - 187), - Метамизола натрия, таблеток (выявляемость - 176), - Кетотифена, таблеток (выявляемость - 138), - Амброксола, сиропа (выявляемость - 124). Выводы. Таким образом, проведенный анализ эффективности деятельности БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» в части предотвращения и своевременного выявления недоброкачественной фармацевтической продукции до момента ее попадания к конечному потребителю установил положительную тенденцию уменьшения количества выявленных НЛС и ФЛС на территории области за последнее время и позволил среднесрочно прогнозировать сокращение товарооборота ФЛС. При этом к основным причинам присутствия НЛС и ФЛС на фармацевтическом рынке Воронежской области, согласно приведенным данным, следует отнести недостаточный информационный обмен между участниками лекарственного обращения, низкую степень управления системой качества в медицинских и фармацевтических организациях и/или отсутствие систем менеджмента качества в каждом из сегментов фармрынка, недостаточно эффективное взаимодействие между службами контроля качества регионального уровня и координации их работы федеральным органом исполнительной власти, недостаточную информированность населения по вопросам выявления и предупреждения реализации НЛС и ФЛС. Вышеизложенное свидетельствует о необходимости совершенствования региональной системы управления и контроля качества ЛС с целью предупреждения попадания в розничную сеть фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции.

I A Zanina

Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

G I Shvedov

Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

N N Lavrova

Official institution of the Voronezh region «Center of support of activity of health care institutions»

  1. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения / В.А. Ковалев // Ремедиум. - 2009. - № 8-9. - С. 55-56.
  2. Лаврова Н.Н. Основные подходы к предотвращению реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне [Электронный ресурс] / Н.Н. Лаврова, В.В. Гацан, И.А. Занина // Современные проблемы науки и образования. - 2014. - № 1. - Режим доступа: URL:http://www.science-education.ru/115-11879.
  3. Максимов С.В. Ответственность за фальсификацию лекарственных препаратов: необходима специальная статья в УК РФ / С.В. Максимов // Новая аптека. - 2008. - № 6. - С. 55-58.
  4. Об обращении лекарственных средств : Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 25.06.2012).
  5. Ягудина Р.И. Нормативно-правовое регулирование обеспечения качества и доступности лекарственных средств в Российской Федерации / Р.И. Ягудина, М.М. Литвиненко, Е.Г. Зеленова // Современная организация лекарственного обеспечения. - 2013. - № 1. - С. 28-39.

Views

Abstract - 0

PDF (Russian) - 2

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies